Cholinum salicylicum+Cetalkonium chloratum

ATC: A 01 AD

Status leku: OTC

Postać: żel do stosowania w jamie ustnej

Opakowanie: Żel pakowany jest po 10 g do tub aluminiowych z membraną, wewnątrz lakierowanych z końcówką lateksowaną. Każda tuba umieszczona jest w tekturowym kartoniku indywidualnym z dołączoną ulotką informacyjną

Opłata: (100%)

Wykaz:

Skład:
1 g żelu zawiera:
Salicylan choliny (Cholini salicylas) 87,1 mg
Chlorek cetalkoniowy (Cetalkonii chloridum) 0,1 mg


Właściwości i działanie:
W preparacie wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik preparatu – salicylan choliny działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Chlorek cetalkoniowy wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne leku. Występujące w podłożu bakteriostatyki: hydroksybenzoesan metylu i hydroksybenzoesan propylu w stężeniach zawartych w preparacie (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające.

Właściwości farmakokinetyczne:
Salicylan choliny szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy). Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w granicach 50 do 80% z albuminami osocza. Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin. Biotransformacja salicylanów odbywa się w tkankach, w większości ulegają one przemianom w wątrobie do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy. Powstające produkty biotransformacji wydalane są w moczu (75% stanowi kwas salicylurowy). Około 10% salicylanów wydala się w formie niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do 24 godzin wydala się około 50 % dawki.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa:
Działanie karcinogenne.
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia działania karcinogennego salicylanu choliny.

Niezgodności:
Nie występują

Wskazania:
- stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej
- nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej
- zapalenie dziąseł
- choroby przyzębia.


Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na salicylany i pozostałe składniki leku.

Środki ostrożności:
W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie. Preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 3 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:
Przy miejscowym stosowaniu leku zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.
Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania salicylanu choliny należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.


Działania niepożądane:
W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie.

Przedawkowanie:
Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie leku. Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent winien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty.
W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości salicylanu choliny mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka).

Dawkowanie:
Nanosić niewielką ilość żelu na chorobowo zmienione miejsce, lekko wcierać przez ok. 2 minuty. Stosować 2-3 razy na dobę.

Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.


Stosowanie podczas ciąży:
Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia salicylanu choliny do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błony śluzowe jamy ustnej.
Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu:
Lek nie ogranicza sprawności psychoruchowej i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu:
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC, nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Świadectwo Rejestracji MZiOS Nr-R/2302