alka-prim®

(Acidum acetylosalicylicum + Acidum aminoaceticum)
tabletki musujące 330 mg kwasu acetylosalicylowego i 100 mg kwasu aminooctowego
Lek dostępny w opakowaniach  10 tabletek musujących.

Wskazania do stosowania

• Bóle o słabym lub średnim nasileniu, np. bóle głowy (w tym występujące w nadkwaśności), bóle mięśni i stawów.
• Gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Przed użyciem, tabletki rozpuścić w 3/4 szklanki wody.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, od 2 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4 g leku na dobę.

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować u pacjentów:

nadwrażliwych na którykolwiek składnik preparatu;

• nadwrażliwych na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, z takimi objawami jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ciężki nieżyt nosa, wstrząs;
• z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz z krwawieniami z przewodu pokarmowego;
• z zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilia, trombocytopenia);
• z astmą oskrzelową i polipami nosa;
• u dzieci poniżej 12 lat z uwagi na niebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Reye’a.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Po zastosowaniu leku mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego i może się uczynnić choroba wrzodowa.
• Kwas acetylosalicylowy może wywołać napad duszności u pacjentów z astmą oskrzelową.
• Ponieważ kwas acetylosalicylowy i jego metabolity wydalają się z moczem, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i z przewlekłą niewydolnością nerek.
• Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może wystąpić niedokrwistość z niedoboru żelaza lub działania niepożądane ze strony nerek; należy okresowo kontrolować czynność nerek i hematokryt.
• U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, z układowym liszajem rumieniowatym, ze współistniejącym uszkodzeniem wątroby zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy wykonać próby czynnościowe wątroby.
• Lek stosować ostrożnie u pacjentów z hipoprotrombinemią w wywiadzie, niedoborem witaminy K, trombocytopenią, ciężkim uszkodzeniem nerek i leczonych preparatami działającymi przeciwkrzepliwie.
• Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem operacyjnym, z uwagi na zmniejszenie krzepliwości krwi i zwiększone ryzyko krwawienia.
• Zaleca się odstawienie salicylanów 24 do 48 godzin przed podaniem dużych dawek metotreksatu we wlewach dożylnych (patrz: Interakcje).
• Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, dny, skazy moczanowej, nadciśnienia, niewydolności serca, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych na przewód pokarmowy.
• U pacjentów powyżej 65 lat należy stosować kwas acetylosalicylowy w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasu. U tych pacjentów częściej występują: podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Może się również zmienić farmakokinetyka kwasu acetlosalicylowego.
• Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat w przypadkach zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy może spowodować wystąpienie zespołu Reye’a.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy wypiera lub może być wypierany z wiązań z białkami przez inne leki, które równie silnie wiążą się z białkami (np. doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne sulfonylomocznika, hydantoina, penicylina, sulfonamidy).

Kwas acetylosalicylowy poprzez acetylację białek może zmieniać ich wiązanie z innymi lekami np. zacetylowana albumina wykazuje większe powinowactwo do fenylbutazonu.

Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie:

• heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 3 g zwiększa się ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z tymi lekami);
• leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza, alteplaza;
• doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. chlorpropamidu, tolbutamidu. Należy oznaczać stężenie glukozy w surowicy krwi u pacjentów z cukrzycą, leczonych równocześnie tymi lekami i w razie potrzeby zmienić dawkowanie. Po zakończeniu leczenia kwasem acetylosalicylowym należy zwiększyć dawkę leku przeciwcukrzycowego;
• metotreksatu (zwiększa się stężenie metrotreksatu w surowicy poprzez hamowanie jego wydalania przez nerki). Może wystąpić ciężka pancytopenia;
• kwasu walproinowego (mogą się nasilać jego działania niepożądane);
• innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (mogą się nasilać działania niepożądane);
• innych salicylanów (może wystąpić kumulacja tych leków i zwiększyć się ich toksyczność);
• kortykosteroidów (mogą się nasilać ich działania niepożądane).

Kwas acetylosalicylowy może osłabiać działanie:

• spironolaktonu (nieznacznie zmniejsza się natriuretyczne działanie spironolaktonu oraz wchłanianie jego aktywnego metabolitu-kanrenonu);
• leków zwiększających wydalanie z moczem kwasu moczowego np. fenylbutazonu, probenecydu, sulfinpyrazonu. Sulfinpyrazon zmniejsza wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. acetazolamidu) może zwiększać stężenie inhibitorów anhydrazy węglanowej w surowicy poprzez kompetycyjne hamowanie ich wydalania w kanalikach nerkowych (mogą się nasilić objawy niepożądane np. wystąpić kwasica metaboliczna). Inhibitory anhydrazy węglanowej mogą również zwiększać toksyczność salicylanów.

Środki zobojętniające w dużych dawkach zmniejszają stężenie salicylanów w surowicy krwi poprzez zwiększanie pH moczu i nerkowego wydalania salicylanów.

Alkohol  zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowane przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego nie należy stosować równocześnie kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Ciąża i laktacja

Ciąża: kategoria C

U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem obserwowano działania niepożądane, takie jak: krwotok podspojówkowy, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. W wyniku stosowania kwasu acetylosalicylowego przez matkę może wystąpić przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, co może być przyczyną nadciśnienia tętniczego u niektórych noworodków. Kwas acetylosalicylowy stosowany przez kobiety ciężarne może opóźniać akcję porodową i wywołać krwawienia. Może nawet dojść do śmierci płodu. Jeśli matka przyjmowała kwas acetylosalicylowy w czasie ostatnich 1-2 tygodni przed porodem, należy obserwować, czy u noworodka nie wystąpią krwawienia. Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w czasie I i II trymestru ciąży tylko wtedy, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (III trymestr), gdyż lek może powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego, chociaż krótkotrwałe stosowanie leku nie stanowi dużego zagrożenia dla karmionego niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

układ pokarmowy: niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia, uszkodzenie śluzówki żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej; owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów przewlekle stosujących ten lek;

wątroba: ostre, odwracalne uszkodzenie wątroby, ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, chorobą reumatyczną lub istniejącym uprzednio uszkodzeniem wątroby), zwiększone stężenie aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny;

słuch: szumy uszne, odwracalna utrata słuchu; szumy i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami;

nerki: białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych; w przypadku przedawkowania: znaczne obniżenie klirensu kreatyniny lub ostra martwica kanalików nerkowych z zaburzeniami czynności nerek;

skóra: wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica;

krew: trombocytopenia, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe (DIC);

układ krążenia: obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu);

reakcje z nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ciężki nieżyt nosa, łzawienie, ostra niewydolność krążenia obwodowego; nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę;  objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godz. od chwili użycia leku;

inne: gorączka, zaburzenia widzenia.